远大医药(00512)创新放射性核素偶联药物 TLX591-CDx 中国 III 期临床研究完成全部患者入组给药并计划今年内递交上市申请

远大医药(00512)公布，该集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx(Illuccix®,galliumGa68PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日已完成全部患者入组给药，并计划于今年内在中国递交新药上市申请，这是该集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。

该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。该集团享有该产品在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家开发及商业化权益。

据悉，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。基于公开数据，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

该产品在全球范围内的注册上市工作正顺利推进。TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市，同年12月在美国获批上市;于2022年10月在加拿大获批上市;于2023年3月在美国批准扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者，并于2024年10月在澳大利亚、加拿大相继批准扩展该适应症;通过非集中审评程序，于2025年1月推荐在欧洲经济区国家上市，同年2月在英国获批上市，并通过互认程序，相继在丹麦、挪威、马尔他、卢森堡、荷兰、瑞典、法国、芬兰、爱尔兰、捷克获批上市;并于同年3月获得巴西批准上市。该产品已在2024年实现销售额7.83亿澳元(5.17亿美元);2025年第一季度销售额为1.51亿美元，同比增长约35%。

该产品海外临床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的I期试验，研究结果显示该产品安全与耐受性良好，在所有受试者中均未观察到严重不良事件，全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学资料表明，日本人种和西方人种之间没有显著差异。TLX591-CDx已于2023年8月在中国完成III期临床试验首例患者给药。此次III期临床试验全部患者入组给药有望进一步加速推进该产品在中国的上市进程，为集团实现前列腺癌“诊疗一体化”奠定坚实的基础。近期，用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究在中国顺利获得受理，未来，随着该临床研究积极推进，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，该集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，该集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中三款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的在研产品TLX591-CDx已于近日完成全部患者入组;诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。截至目前，该集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

核药抗肿瘤诊疗平台是该集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。盖集团联合SirtexMedicalPtyLimited并与TelixPharmaceuticalLimited(ASX:TLX;NASDAQ:TLX)和ITMIsotopeTechnologiesMunichSE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是集团全球化程度最高的板块之一。同时，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。